| тип и номер документа |
полное название и краткое описание документа |
в формате |
 |
 |
 |
|
|
|
"Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий."
Cтандарт идентичен международному стандарту
ISO 11137-1:2006
.
Введен в действие с 01.01.2013 года взамен действующему ранее
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008.
|
 |
|
|
|
|
"Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2.
Установление стерилизующей дозы".
Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного
требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения
уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени –6.
Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность
стерилизующей дозы.
В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.
Cтандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-2:2006.
Введен в действие с 01.01.2013 года взамен действующему ранее
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008.
|
|
|
|
|
|
"Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии".
В стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2,
касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле
процесса радиационной стерилизации.
Стандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-3:2006.
Введен в действие с 01.01.2010 года взамен действующему ранее
ГОСТ ИСО 11137-2000.
|
|
|
|
|
|
"Радиационная обработка пищевых продуктов. Требования к разработке,
валидации и повседневному контролю процесса облучения пищевых продуктов ионизирующим излучением".
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему повседневному
контролю процесса облучения ионизирующим излучением при обработке пищевых продуктов, а также устанавливает руководящие
указания, каким образом можно удовлетворить этим требованиям.
Cтандарт идентичен международному стандарту ISO 14470:2011.
Введен в действие с 01.01.2016г.
|
|
|
|
|
|
"Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии."
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов. Введен 01.02.2017 г. взамен действующему ранее ГОСТ Р 50325-2011
|
|
|
|
|
|
"О порядке государственной регистрации изделий медицинского
назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием
источников ионизирующего излучения."
Приказ устанавливает порядок регистрации МИОП, перечень необходимых документов, формы
инструкции по радиационной стерилизации, заявления на регистрацию, протокола радиационной стерилизации
и многое другое.
|
|
|
|
|
|
"Общие требования к технологическому регламенту радиационной
стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения."
Утерждены главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г.ОНИЩЕНКО 28 мая 2001 года.
Введены в действие с 01.09.2001 года.
|
|
|
|
| Перечень нормативных документов Государственной системы обеспечения единства измерений
(сайт Госстандарта РФ)
|
|
Ответы Росздравнадзора по вопросам обращения медицинских изделий
(сайт Росздравнадзора)
|